La Commissione europea ha approvato Imbruvica, un inibitore BTK, per il linfoma a cellule del mantello e per la leucemia linfatica cronica
La Commissione europea ha approvato Imbruvica ( Ibrutinib ) capsule, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ) inibitore, da assumere una volta al giorno per via orale.
Ibrutinib agisce bloccando BTK, una proteina che aiuta le cellule tumorali a vivere e a crescere.
Imbruvica è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello ( MCL ), recidivato o refrattario, o dei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica ( LLC ) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, oppure in prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione del gene TP53 in pazienti non-idonei per la chemio-immunoterapia.
L'approvazione di Imbruvica si è basata sui dati dello studio di fase 3 ( RESONATE PCYC-1112 ) e dello studio di fase 1b-2 ( PCYC-1102 ) nella leucemia linfatica cronica, e sui dati dello studio di fase 2 ( PCYC-1104 ) nel linfoma a cellule del mantello.
RESONATE ( PCYC-1112 ) è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha esaminato Ibrutinib in monoterapia ( somministrato per via orale ) rispetto a Ofatumumab ( somministrato per via endovenosa ) in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica che erano andati incontro a recidiva o che erano non-responder al trattamento ( n=391).
I risultati dello studio hanno mostrato che nel corso di un follow-up mediano di 9.4 mesi Ibrutinib in monoterapia ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza globale ( OS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ) in questa popolazione di pazienti difficili da curare, indipendentemente dalle caratteristiche basali.
La sopravvivenza mediana libera da progressione nel braccio Ofatumumab è stata pari a 8.1 mesi e non è stata raggiunta nel braccio Ibrutinib. I risultati di sopravvivenza libera da progressione rappresentano una riduzione del 78% del rischio di progressione o morte nei pazienti trattati con Ibrutinib rispetto a Ofatumumab.
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in entrambi i bracci di trattamento, ma ad un follow-up mediano di 9.4 mesi è stata riscontrata una riduzione del 57% del rischio di morte nei pazienti trattati con Ibrutinib rispetto a quelli trattati con Ofatumumab.
I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi, compresi quelli con del17p.
L'efficacia di Ibrutinib nei pazienti con linfoma a cellule del mantello, recidivato o refrattario, è stata valutata in uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 ( PCYC-1104 ) su 111 pazienti.
E’ stato osservato un tasso di risposta globale del 68%: un tasso di risposta completa del 21% e un tasso di risposta parziale del 47%.
Con un un periodo di follow-up mediano di 15.3 mesi, la durata mediana della risposta è stata pari a 17.5 mesi; la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 13.9 mesi.
Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 20% ) sono state: diarrea, dolore muscoloscheletrico, infezione del tratto respiratorio superiore, ecchimosi, eruzioni cutanee, nausea, piressia, neutropenia e costipazione.
Gli effetti avversi più comuni di grado 3/4 ( maggiore o uguale al 5% ) sono stati: anemia, neutropenia, polmonite e trombocitopenia. ( Xagena2014 )
Fonte: Janssen-Cilag, 2014
Emo2014 Onco2014 Farma2014
Tratto
farmacionline.it/articolo/la-commissione-europea-ha-approvato-imbruvica-un-inibitore-btk-per-il-linfoma-a-cellule-del-mantello-e-per-la-leucemia-linfatica...
Fonte
www.xagena.it------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
Robert De Piante
“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)