Ranelato di Stronzio, un farmaco per il trattamento della osteoporosi: il PRAC ha raccomandato la sospensione dell’uso di Protelos / Osseor
Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) ha raccomandato che Protelos / Osselor, non debbano più essere usati per il trattamento della osteoporosi.
In aprile 2013 l’EMA ( European Medcines Agency ) aveva raccomandato la restrizione d’uso per Protelos / Osseor per ridurre il rischio di problemi cardiaci. Queste raccomandazioni erano il risultato di una valutazione di routine sul rapporto beneficio-rischio ed era stato deciso inoltre che sarebbe stata necessaria una ulteriore revisione approfondita.
Il PRAC ha ora condotto una revisione approfondita prendendo in considerazione i dati disponibili sul benefici e i rischi del medicinale.
Il Comitato ha rilevato che per ogni 1000 anni-paziente vi sono stati 4 casi di gravi problemi cardiaci ( tra cui infarto miocardico ) e 4 casi di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni in più con Protelos / Osseor rispetto al placebo.
Inoltre, Protelos / Osseor sono associati a una serie di altri rischi, come ad esempio gravi reazioni cutanee, alterazioni della coscienza, convulsioni, infiammazione del fegato e riduzione del numero di cellule del sangue.
Il Comitato ha inoltre messo in dubbio le prove di quanto le misure restrittive raccomandate nell’aprile 2013 abbiano ridotto il rischio cardiovascolare e quanto bene funzionino le limitazioni nella pratica clinica, in particolare quando il medicinale viene usato per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani.
Per quanto riguarda i benefici, Protelos / Osseor hanno dimostrato di avere un effetto modesto sulla osteoporosi, prevenendo circa 5 fratture non-vertebrali, 15 nuove fratture vertebrali e 0.4 fratture dell'anca per ogni 1.000 anni-paziente.
Il PRAC ha valutato i benefici del medicinale rispetto ai rischi noti e ha concluso che il bilancio non era più favorevole e ha quindi raccomandato la sospensione di Protelos / Osseor finché non siano disponibili nuovi dati che mostrino un bilancio positivo in un gruppo di pazienti definito.
Protelos / Osseor sono autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) per il trattamento della osteoporosi ( una patologia che rende le ossa fragili ) in donne che hanno superato la menopausa, e che sono ad alto rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.
Sono anche autorizzati per il trattamento della grave osteoporosi in uomini con aumentato rischio di fratture. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Endo2014 Cardio2014 Farma2014
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Tratto da
www.xagena.it------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)