FDA: approvato l’allargamento delle indicazioni per Actemra nell'artrite reumatoide attiva moderata-grave
L’Agenzia statunitense Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una nuova indicazione per Actemra ( Tocilizumab ): trattamento degli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, che hanno presentato una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Actemra può essere impiegato sia come monoterapia sia in combinazione con Metotrexato o altri DMARD.
Le persone con forma moderata-grave della artrite reumatoide attiva possono andare incontro a danni articolari irreversibili.
L'ampliamento della indicazione si basa sui dati di efficacia e di sicurezza dei principali studi clinici di fase III già disponibili, dati di sicurezza raccolti durante il periodo post-marketing, così come sui dati provenienti da altri studi clinici, compresi quelli di valutazione di Actemra in un ambiente reale.
Efficacia di Tocilizumab in pazienti con inadeguata risposta a un DMARD:
• studio OPTION ( TOcilizumab Pivotal Trial in methotrexate Inadequate respONders ): il 59% e il 48% dei pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Tocilizumab 8 e 4 mg/kg più Metotrexato, hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 27% dei pazienti che hanno ricevuto placebo più Metotrexato;
• studio TOWARD ( Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy ): il 61% dei pazienti trattati con Tocilizumab 8 mg/kg più DMARD ha raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 25% dei pazienti trattati con DMARD più placebo ;
• studio LITHE ( TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage ): il 56% e il 51% dei pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Tocilizumab 8 o 4 mg/kg più Metotrexato, hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24, rispetto al 27% dei pazienti tratatti con placebo più Metotrexato. Inoltre, Tocilizumab 4 mg/kg ha rallentato ( meno del 75% di inibizione rispetto al gruppo controllo ) e Tocilizumab 8 mg/kg ha inibito ( almeno il 75% di inibizione rispetto al gruppo controllo ) la progressione del danno strutturale rispetto al placebo più Metotrexato alla settimana 52, misurata dal cambiamento nel punteggio totale Sharp-Genant.
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che inibisce il recettore IL-6.
Actemra è anche approvato per il trattamento della artrite idiopatica giovanile sistemica ( AIGS ) attiva nei pazienti con 2 anni di età ed oltre. ( Xagena )
Fonte: Genentech, 2012
XagenaHeadlines2012
Tratto da
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)