Sanofi ha ritirato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per l’anticoagulante Semuloparina
Sanofi ha deciso, in modo volontario, di ritirare la domanda di autorizzazione centralizzata alla commercializzazione presentata all’EMA ( European Medicines Agency ) per l’anticoagulante Semuloparina ( Mulsevo ), 20 mg, soluzione per via iniettiva.
Mulsevo è un’Eparina a peso molecolare ultra-basso, sperimentale, per la profilassi primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti oncologici, sottoposti a chemioterapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Sanofi ha dichiarato di aver ritirato tutte le domande di registrazione presentate alle Agenzie regolatorie.
La decisione della multinazionale francese segue il giudizio negativo espresso dal FDA Advisory Committee, e i commenti preliminari non-positivi del CHMP.
Negli Stati Uniti, un Panel di Esperti della Food and Drug Administration aveva votato 14 a 1 contro l’approvazione dell’anticoagulante.
Il rapporto rischio beneficio di Semuloparina non è risultato positivo, e i dati erano insufficienti a dimostrare un vantaggio dell’anticoagulazione in questa popolazione di pazienti.
Il tromboembolismo venoso è una complicanza ad alta incidenza nei pazienti oncologici, e la chemioterapia accresce ulteriormente il rischio.
Fonte: EMA, 2012
XagenaHeadlines2012
Tratto da
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)