Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration ( FDA ) ha designato come breakthrough therapy ( terapia fortemente innovativa ), la Serelaxina ( RLX030 ), un farmaco sperimentale per i pazienti con scompenso cardiaco acuto.
L’FDA è giunta alla conclusione che la Serelaxina è un breakthrough therapy sulla base delle evidenze cliniche, che hanno dimostrato un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie attualmente disponibili per lo scompenso cardiaco acuto.
La decisione dell’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, è stata sostenuta dai risultati dello studio di fase III RELAX-AHF, che ha anche dimostrato come nei pazienti ai quali è stata somministrata la Serelaxina sia stata ottenuta una riduzione del 37% della mortalità a 6 mesi da un episodio di scompenso cardiaco acuto, rispetto a quelli che avevano ricevuto i trattamenti tradizionali.
Ogni anno si registrano circa 3.5 milioni di episodi di scompenso cardiaco acuto negli Stati Uniti e Unione Europea. Circa il 5% della popolazione è affetta da scompenso cardiaco acuto. Nei pazienti anziani di età superiore a 75 anni, la prevalenza può arrivare anche al 50-60% e con l’invecchiamento della popolazione si prevede un ulteriore incremento dei casi.
In Italia questa patologia è la causa di oltre 200 mila ricoveri all’anno. La mortalità per scompenso cardiaco acuto è ancora molto alta. Entro un anno muore il 20-25% dei malati. Entro 5 anni muore il 50%. A 10 anni oltre l’80%.
Ogni episodio di scompenso cardiaco acuto contribuisce a generare una spirale di peggioramento dello scompenso cardiaco e danneggia organi vitali, come il cuore e i reni, facendo diminuire le possibilità che il paziente sopravviva a un nuovo episodio.
La Serelaxina è una forma ricombinante dell'ormone umano relaxina-2 presente naturalmente negli uomini e nelle donne. Nelle donne i livelli di relaxina-2 si innalzano per favorire importanti cambiamenti fisiologici durante la gravidanza.
La Serelaxina è destinato alla somministrazione in aggiunta alle terapie convenzionali, al momento del ricovero in Pronto Soccorso, per i pazienti nei quali si sta manifestando un episodio di scompenso cardiaco acuto, ed è infuso nell’arco di 48 ore.
Nello studio RELAX-AHF, la Serelaxina ha mostrato di avere effetti sia a breve che a lungo termine, aiutando i pazienti a respirare durante e dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto e riducendo l’incidenza di peggioramenti dello scompenso cardiaco. I dati del Programma di studi clinici hanno mostrato anche come gli effetti collaterali della Serelaxina siano equivalenti a quelli delle terapia standard e come il farmaco sia stato generalmente ben tollerato. ( Xagena2013 )
Fonte: Novartis, 2013
Cardio2013 Farma2013
www.farmaci.net/articolo/fda-la-serelaxina-e-un-farmaco-altamente-innovativo-per-lo-scompenso-cardia...
Tratto da
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)