Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha espresso parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Lyxumia, 10, 20 e 10/20 microg, soluzione iniettabile, destinato al trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Il principio attivo di Lyxumia è la Lixisenatide, un analogo del recettore del peptide-1 glucagone-simile ( GLP-1 ), che stimola il rilascio di insulina dalle isole pancreatiche, sopprime la secrezione di glucagone, ritarda lo svuotamento gastrico, e riduce il peso corporeo.
Il principale vantaggio di Lyxumia è la sua capacità di migliorare il metabolismo del glucosio quando viene aggiunto alla terapia antidiabetica orale e/o all’Insulina.
Un ulteriore vantaggio è la conseguente perdita di peso corporeo.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Lixisenatide sono: nausea, vomito e diarrea. Inoltre, può manifestarsi ipoglicemia, quando la Lixisenatide viene impiegata in combinazione con una sulfonilurea e/o Insulina basale, e la cefalea.
Reazioni allergiche sono state riportate nello 0.4% dei pazienti trattati con Lyxumia.
Un piano di farmacovigilanza per Lyxumia verrà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'indicazione approvata per Lyxumia è: trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 con l’obiettivo di raggiungere il controllo glicemico in associazione con ipoglicemizzanti orali e/o Insulina basale quando questi, assieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2012
XagenaHeadlines2012
Tratto da
www.xagena.it
Franco