L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Testosterone utilizzati principalmente negli uomini che non producono a sufficienza testosterone, una patologia nota come ipogonadismo.
La revisione è stata promossa dall'agenzia del farmaco Estone, l'Agenzia di Stato dei Medicinali, sulla base di timori circa gli effetti collaterali cardiaci dei medicinali contenenti Testosterone.
I problemi di sicurezza sono stati evidenziati dalla recente pubblicazione di uno studio in cui si suggerisce che l'uso di Testosterone aumenta il rischio di infarto del miocardio negli uomini di età superiore ai 65 anni, così come negli uomini più giovani con malattia cardiaca pre-esistente.
Questo studio segue altri studi, tra cui il Veterans Health Care Study, che suggerisce che gli uomini con malattie cardiache pre-esistenti trattati con Testosterone hanno un rischio maggiore di problemi cardiaci rispetto agli uomini che non hanno ricevuto il Testosterone.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ora esaminerà tutti i dati disponibili sul rapporto beneficio-rischio dei medicinali contenenti Testosterone ( in uomini e donne ) e fornirà un parere circa il mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro in tutta l’Unione Europea ( UE ) della loro autorizzazione alla commercializzazione.
Durante il tempo in cui la revisione è in corso, i pazienti devono rivolgersi al proprio medico o farmacista se hanno domande o dubbi sull’argomento.
I medicinali contenenti Testosterone sono stati autorizzati in diversi Stati Membri dell'Unione Europea tramite procedure nazionali sotto vari nomi commerciali. Sono disponibili in varie formulazioni quali capsule orali, impianti da iniettare sotto la pelle, cerotti transdermici o gel e soluzioni da applicare sulla pelle.
Il Testosterone è utilizzato per reintegrare il Testosterone negli uomini con ipogonadismo. Può essere utilizzato anche in donne, in combinazione con estrogeni, nella gestione dei sintomi della menopausa.
L'uso di Testosterone negli uomini più anziani sani non è autorizzato nell'Unione Europea, tuttavia, ulteriori ricerche in questo settore sono in corso.
Il Testosterone è un ormone naturale, conosciuto come un androgeno, ed è presente sia negli uomini che nelle donne. Negli uomini con ipogonadismo, i livelli di testosterone sono anormalmente bassi, con un impatto sul normale sviluppo sessuale.
I medicinali contenenti Testosterone funzionano attraverso la reintegrazione del Testosterone mancante, aiutando a ripristinare i livelli normali di Testosterone per assicurare un normale sviluppo sessuale negli uomini. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Endo2014 Farma2014
www.farmacovigilanza.net/articolo/ipogonadismo-avviata-la-revisione-dei-medicinali-contenenti-test...
Tratto da
www.xagena.it