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Una perdita di peso del 5% fino al 10% è in grado di migliorare il diabete di tipo 2 e le patologie concomitanti correlate.
Attualmente sono disponibili pochi farmaci sicuri ed efficaci per la gestione del peso.
E’ stata valutata l’efficacia e la sicurezza di Liraglutide ( Saxenda ) rispetto al placebo per la gestione del peso in adulti con diabete mellito di tipo 2 in sovrappeso o obesi.
È stato effettuato uno studio di 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un periodo di 12 settimane di osservazione di follow-up senza farmaci.
Lo studio è stato condotto in 126 Centri in 9 Paesi nel periodo 2011-2013.
Sono stati randomizzati 846 partecipanti. I criteri di inclusione erano indice di massa corporea di 27.0 o superiore, età a partire da 18 anni, assunzione di 0 fino a 3 ipoglicemizzanti orali ( Metformina, tiazolidinedione, sulfonilurea ) con peso corporeo stabile, e livello di emoglobina glicata dal 7.0% al 10.0%.
Sono stati somministrati una volta al giorno Liraglutide sottocutanea ( 3.0 mg ) ( n=423 ), Liraglutide ( 1.8 mg ) ( n=211 ), oppure placebo ( n=212 ), tutti come aggiunta a calo alimentare di 500 kcal/die e maggiore attività fisica ( 150 min/settimana o più ).
I tre endpoint co-primari erano variazione relativa di peso, percentuale di partecipanti che hanno perso il 5% o più, oppure più del 10%, del peso basale alla settimana 56.
Il peso basale era 105.7 kg con Liraglutide ( dose 3.0 mg ), 105.8 kg con Liraglutide ( dose 1.8 mg ) e 106.5 kg con il placebo.
La perdita di peso è stata del 6.0% ( 6.4 kg ) con Liraglutide ( dose 3.0 mg ), 4.7% ( 5.0 kg ) con Liraglutide ( dose 1.8 mg ) e 2.0% ( 2.2 kg ) con il placebo ( differenza stimata di Liraglutide 3.0 mg rispetto al placebo, -4.00%; Liraglutide 1.8 mg rispetto al placebo, -2.71%; P minore di 0.001 per entrambi ).
Una perdita di peso del 5% o superiore si è verificata nel 54.3% dei casi con Liraglutide 3.0 mg e nel 40.4% con Liraglutide 1.8 mg vs 21.4% con il placebo ( differenza stimata di Liraglutide 3.0 mg rispetto al placebo, 32.9%; per Liraglutide 1.8 mg rispetto al placebo, 19.0%; P minore di 0.001 per entrambi ).
Una perdita di peso superiore al 10% si è verificata nel 25.2% dei casi con Liraglutide 3.0 mg e nel 15.9% con Liraglutide 1.8 mg vs 6.7% con placebo ( differenza stimata di Liraglutide 3.0 mg rispetto al placebo, 18.5%, P minore di 0.001; per Liraglutide 1.8 mg rispetto al placebo, 9.3%, P=0.006 ).
Più disturbi gastrointestinali sono stati riportati con Liraglutide ( 3.0 mg ) rispetto a Liraglutide ( 1.8 mg ) e placebo.
Non è stata segnalata pancreatite.
In conclusione, tra i partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2, l'uso di Liraglutide per via sottocutanea ( 3.0 mg ) al giorno, rispetto al placebo, ha provocato la perdita di peso nell’arco di 56 settimane.
Sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. ( Xagena2015 )
Davies MJ et al, JAMA 2015; 314: 687-699
Endo2015 Farma2015
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