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Sono stati annunciati i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME. Questo è uno studio clinico a lungo termine, che indaga gli effetti a livello cardiovascolare di Empagliflozin ( Jardiance ), su oltre 7000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
EMPA-REG OUTCOME ha raggiunto l’endpoint primario ed ha dimostrato la superiorità di Empagliflozin, in aggiunta alla terapia standard, nel ridurre il rischio cardiovascolare.
L’endpoint primario era rappresentato dal tempo intercorso fino al primo di uno dei seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.
Empagliflozin è l’unico agente ipoglicemizzante ad aver dimostrato la riduzione del rischio cardiovascolare in uno studio clinico appositamente dedicato agli esiti cardiovascolari.
Nel mondo, circa il 50% dei decessi dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 è dovuto a malattie cardiovascolari. Ridurre il rischio cardiovascolare è un aspetto fondamentale nella gestione del diabete.
Il profilo di sicurezza di Empagliflozin è risultato in linea con quanto emerso in studi precedenti.
EMPA-REG OUTCOME è uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco e controllato verso placebo che ha coinvolto oltre 7000 pazienti da 42 Paesi ( osservati per una durata mediana di 3.1 anni ).
Il disegno dello studio prevedeva la valutazione dell’effetto di Empagliflozin ( 10mg o 25mg una volta al giorno ) verso il placebo, associati alla terapia standard, sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari e con scarso controllo glicemico.
Lo studio era disegnato per la valutazione della non-inferiorità e, se soddisfatta, della valutazione di superiorità.
La terapia basale comprendeva farmaci ipoglicemizzanti e farmaci utilizzati per patologie cardiovascolari ( inclusi gli antipertensivi e le statine ). ( Xagena2015 )
Fonte: Boehringer Ingelheim & Eli Lilly, 2015
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