per trattare la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, approvato dalla FDA
L’Agenzia regolatoria statunitense ha annunciato l’approvazione di Edoxaban ( Savaysa ) per ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Edoxaban è stato approvato anche per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare in pazienti che erano già stati trattati con un farmaco anticoagulante somministrato per via parenterale per 5-10 giorni.
Edoxaban è il quarto nuovo anticoagulante orale ad essere approvato negli Stati Uniti, dopo Dabigatran ( Pradaxa ), Rivaroxaban ( Xarelto ) e Apixaban ( Eliquis ).
La scheda tecnica di Edoxaban contiene un boxed warning che afferma che il farmaco è meno efficace nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che hanno una clearance della creatinina maggiore di 95 ml/min, perché i pazienti in trattamento con Edoxaban hanno presentato un maggior rischio di ictus rispetto a quelli trattati con Warfarin ( Coumadin ).
L'approvazione per l'indicazione di ictus e di embolia sistemica si basa sui risultati dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, in cui Edoxaban 60 mg è stato associato a un ridotto rischio di ictus rispetto a Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e clearance della creatinina inferiore o uguale a 95 mL/min ( hazard ratio, HR=0.68; 95% CI, 0.55-0.84 ).
I pazienti assegnati a Edoxaban hanno presentato meno sanguinamento maggiore rispetto a quelli assegnati a Warfarin, sia nella popolazione generale dello studio ( HR = 0.80; 95% CI, 0.7-0.91 ) sia tra quelli con clearance della creatinina inferiore o uguale a 95 mL/min ( HR = 0.84; 95% CI, 0.73-0.97 ).
L'approvazione per l'indicazione trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si è basata sui risultati dello studio Hokusai-VTE, in cui Edoxaban 60 mg, una volta al giorno, non è risultato inferiore a Warfarin riguardo alla recidiva di tromboembolia venosa sintomatica ( Edoxaban, 3.2%, Warfarin, 3.5%; HR = 0.89; 95% CI, 0.7-1.13 ), mentre è stato associato a un tasso più basso di sanguinamento clinicamente rilevante nei pazienti con tromboembolismo venoso rispetto a Warfarin ( Edoxaban, 8.5%, Warfarin, 10.3%; HR = 0.81; 95% CI, 0.71-0.94 ).
Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee della FDA aveva raccomandato l'approvazione di Edoxaban con una votazione di 9 a 1. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)