Roche ha annunciato che una nuova formulazione iniettabile ( per via sottocutanea ) di Herceptin ( Trastuzumab ) è stata approvata dalla Commissione Europea ( CE ) per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo.
L'approvazione della Commissione Europea si è basata sui dati dello studio HannaH che hanno mostrato che la formulazione sottocutanea di Herceptin era associata a un'efficacia paragonabile ( risposta patologica completa, pCR ) a Herceptin somministrato per via endovenosa nelle donne con tumore alla mammella in fase precoce HER2+, e ha prodotto livelli plasmatici di Trastuzumab non-inferiori.
Nel complesso, il profilo di sicurezza in entrambi i bracci dello studio HannaH è risultato in linea con quello atteso dal trattamento standard con Herceptin e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Herceptin è un anticorpo monoclonale umanizzato, che blocca l'attività di HER2, una proteina prodotta da uno specifico gene, che quando viene sovraespresso è un potenziale cancerogeno.
Herceptin agisce attivando il sistema immunitario dell’organismo e sopprime la via di segnale HER2 in modo da distruggere le cellule tumorali.
Da quando Herceptin è stato approvato nel 1998, questo farmaco ad azione mirata è stato utilizzato per trattare più di 1,3 milioni di pazienti in tutto il mondo. Somministrato come monoterapia, così come in combinazione o dopo chemioterapia standard, ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da malattia, nelle donne con cancro al seno HER2-positivo.
L’ammissibilità al trattamento con Herceptin è determinata da un test diagnostico, che permette di identificare i pazienti che potrebbero trarre maggiore beneficio da trattamenti alternativi.
La forma sottocutanea di Herceptin è una formulazione liquida pronta all'uso che viene somministrata al dosaggio fisso di 600 mg / 5 ml ogni tre settimane. Questo semplifica le procedure sanitarie eliminando la necessità di ricostituzione o il calcolo della dose secondo il peso corporeo delle singole pazienti.
Quando si utilizza la somministrazione sottocutanea non è necessaria la dose di carico.
Questa formulazione utilizza la Ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme ( rHuPH20 ), e viene somministrata in 2-5 minuti, anziché 30-90 minuti della forma endovenosa standard. ( Xagena2013 )
Fonte: Roche, 2013
Onco2013 Gyne2013 Farma2013
Tratto da
www.xagena.it
Franco
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
Robert De Piante
“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)