Prolungamento dell’intervallo QT con l’antidepressivo Citalopram
Prolungamento dell’intervallo QT con l’antidepressivo Citalopram
Lundbeck e Innova Pharma, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato riguardo a importanti raccomandazioni relative all’utilizzo degli antidepressivi Seropram ed Elopram ( Citalopram, commercializzato anche come farmaco generico ).
Citalopram è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT; la dose massima di Citalopram è ora di 40 mg al giorno.
Per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalità epatica la dose massima viene ridotta a 20 mg al giorno
Citalopram è controindicato per i pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o dalla sindrome congenita del QT lungo.
L’utilizzo di Citalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Viene raccomandata cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare torsione di punta, ad esempio quelli con insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto del miocardio, bradiaritmie o predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie concomitanti.
Citalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ), indicato per il trattamento delle sindromi depressive endogene e per la prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze ( indicazione delle sole forme orali ) e per il trattamento dei disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia ( indicazione valida per tutte le formulazioni ).
Citalopram è disponibile come compresse rivestite con film da 20 e 40 mg, come gocce orali, soluzione da 40 mg/ml e come concentrato per soluzione per infusione da 40 mg/ml.
Le nuove raccomandazioni relative ai prodotti contenenti Citalopram sono il risultato della valutazione di uno studio clinico, focalizzato sull’analisi degli effetti sull’intervallo QT, che ha rilevato un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT all’ECG. Inoltre, la revisione dei dati ottenuti dalle segnalazioni spontanee ha identificato casi di prolungamento del QT e di aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta. Oltre a questo, gli studi non hanno mostrato un beneficio addizionale nel trattamento della depressione con dosaggi più alti di 40 mg al giorno.
Le informazioni sul prodotto di Seropram / Elopram e dei generici di Citalopram saranno modificate per includere le informazioni relative al rischio di prolungamento dell’intervallo QT e le seguenti raccomandazioni circa il dosaggio e l’utilizzo del farmaco:
• E’ stato condotto uno studio clinico finalizzato a valutare gli effetti di 20 mg e 60 mg di Citalopram sull’intervallo QT di soggetti adulti sani. Confrontato con il placebo, l’incremento medio, rispetto al basale, del QTcF ( correzione di Fridericia ) è stato di 7.5 msec alla dose di 20 mg al giorno e di 16.7 msec alla dose di 60 mg al giorno;
• I risultati dello studio hanno indicato che Citalopram causa un incremento dose-dipendente dell’intervallo QT;
• La dose massima raccomandata negli adulti è stata ridotta da 60 mg a 40 mg al giorno, a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT associato alle dosi più alte;
• La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è, di conseguenza, ridotta da 40 mg a 20 mg al giorno;
• La dose massima raccomandata per i pazienti con ridotta funzionalità epatica è ridotta da 30 mg a 20 mg al giorno;
• Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate anche con delle controindicazioni, avvertenze e interazioni che includono:
o Citalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT;
o Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia e con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache;
o Citalopram è ora controindicato per i pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. E’ altresì controindicata la co-somministrazione di altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QT;
o Si consiglia cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare torsione di punta, per esempio quelli affetti da insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, bradiaritmie o con una predisposizione per l’ipopotassemia o l’ipomagnesemia a causa di patologie o farmaci concomitanti.
I pazienti devono essere invitati a contattare il personale sanitario immediatamente se dovessero manifestare segni e sintomi di anomalie della frequenza o del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Citalopram.
I pazienti non devono interrompere l’assunzione di Citalopram o cambiare o ridurre la dose senza aver prima consultato il loro medico curante, poiché, quando si interrompe la terapia con Citalopram, possono insorgere sintomi da sospensione, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente ( fare riferimento alle informazioni sul prodotto circa i sintomi da sospensione ).
I professionisti sanitari sono invitati a rivalutare i pazienti che assumono dosi superiori a quelle massime ora raccomandate e di ridurre di conseguenza gradualmente la dose.
Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati segnalati anche per alcuni altri SSRI, incluso l’enantiomero S di Citalopram ( Escitalopram ). ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Farma2011 Psyche2011 Cardio2011
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Tratto da Xagena.
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
Robert De Piante
“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)