Revisione dei medicinali a base di Acido Nicotinico
Revisione dei medicinali a base di Acido Nicotinico e Laropiprant da parte dell’EMA dopo i risultati dello studio HPS2-THRIVE
L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha avviato una revisione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, medicinali che contengono i principi attivi Acido Nicotinico ( Niacina ) e Laropiprant.
Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dei pazienti adulti affetti da dislipidemia, in particolare dislipidemia combinata mista e ipercolesterolemia primaria.
I pazienti con dislipidemia combinata mista hanno elevati livelli di colesterolo associato a lipoproteine a bassa densità ( LDL ) e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo associato a lipoproteine ad alta densità ( HDL ).
I pazienti con ipercolesterolemia primaria hanno alti livelli di colesterolo nel sangue, senza nessuna causa identificabile.
La revisione è effettuata a seguito dei risultati preliminari provenienti da un ampio studio a lungo termine, HPS2-THRIVE, che ha coinvolto oltre 25.000 pazienti, mirato a valutare gli effetti dell'aggiunta di questo medicinale alle statine ( farmaci ipocolesterolemizzanti ) rispetto al trattamento con statine in monoterapia.
I risultati preliminari hanno indicato che la somministrazione di Acido Nicotinico e Laropiprant in aggiunta ad un trattamento con statine non riduce ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori ( infarto miocardico e ictus ) rispetto alle statine in monoterapia.
Nei risultati preliminari, una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, di varia natura, è stata osservata anche nei pazienti trattati con il Acido Nicotinico e Laropiprant, rispetto ai pazienti che avevano assunto la statina in monoterapia.
L'Agenzia europea dei medicinali valuterà i dati in relazione a questi problemi di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischio-beneficio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn e formulerà un parere se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione europea. Un parere è previsto per gennaio 2013.
Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali contenenti gli stessi principi attivi che sono stati autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008. Sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato ( i due principi attivi vengono rilasciati con differenti velocità nell'arco di poche ore ), contenenti 1000 mg di Acido Nicotinico e 20 mg di Laropiprant.
Il medicinale viene somministrato in combinazione con una statina quando l'efficacia di una statina in monoterapia non è sufficiente. Può essere usato in monoterapia solo in pazienti che non possono assumere statine.
I due principi attivi, Acido Nicotinico e Laropiprant, agiscono con meccanismi differenti. L'Acido Nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina ( noto come Niacina o Vitamina B3 ). A dosi più alte, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è del tutto chiaro. A metà degli anni 1950 è stato utilizzato per la prima volta come medicinale utile a modificare i livelli di grassi nel sangue ma il suo uso è stato limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare vampate ( arrossamento della pelle ). Laropiprant non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce le vampate di calore, bloccando i recettori per una sostanza chiamata prostaglandina D2, che viene rilasciata quando si assume Acido Nicotinico e che dilata i vasi sanguigni della pelle. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Cardio2012 Endo2012 Farma2012
Tratto da
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)