L’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, FDA ( Food and Drug Administration ), ha ancora una volta rinviato l’approvazione di Apixaban ( Eliquis ), un nuovo anticoagulante orale.
Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno annunciato di aver ricevuto dall’FDA una lettera di risposta completa per la New Drug Application ( NDA ) per Eliquis nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Le due società hanno riferito che l'FDA ha chiesto ulteriori informazioni sulla gestione e verifica dei dati dello studio ARISTOTLE.
I dati dello studio ARISTOTLE, pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ), erano così positivi da lasciar presagire un’approvazione rapida del farmaco in questa nuova indicazione.
In realtà l’FDA ha già rinviato per ben due volte l’approvazione.
Due studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Apixaban nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale: AVERROES ( Apixaban versus Acido Acetilsalicilico [ Aspirina ] ) e ARISTOTLE ( Apixaban versus Warfarin ).
Nello studio ARISTOTLE, i pazienti con fibrillazione atriale trattati con Apixaban hanno presentato una minore incidenza di ictus o di eventi embolici, un minor numero di eventi di sanguinamento maggiore, e una minore probabilità di morire durante quasi 2 anni di trattamento con l'inibitore del fattore Xa, rispetto al Warfarin ( Coumadin ).
L'esito primario di embolia sistemica o ictus si è verificato in 212 pazienti nel gruppo Apixaban ( 1.2% per anno ) contro 265 pazienti nel gruppo Warfarin ( 1.60% per anno ).
Inoltre, l'hazard ratio ( HR ) nel gruppo Apixaban è stato pari a 0.79 ( p inferiore a 0.001 per la non-inferiorità e p=0.01 per la superiorità ).
Il beneficio è stato in gran parte determinato dalla differenza di ictus emorragico ( -0.24% annuo per Apixaban contro lo 0.47% per il Warfarin; HR=0.51, p inferiore a 0.001 ).
Il tasso di ictus ischemico è risultato simile in entrambi i bracci dello studio ( 0.9% per anno con Apixaban e 1.05% per anno con Warfarin; p=0.42 ).
Attualmente Eliquis è stato approvato nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Fonte: BMS & Pfizer, 2012
XagenaHeadlines2012
Tratto da
www.xagena.it
Franco
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"Cio’ che i Cattolici furono un tempo , noi lo siamo ora . Se noi abbiamo torto , allora anche i Cattolici hanno avuto torto per duemila anni . Noi siamo cio’ che un tempo siete stati voi. Noi crediamo in cio’ che voi un tempo credevate . La nostra fede e’ la stessa che un tempo avevate anche voi . Se noi abbiamo torto ora , avevate anche voi torto allora . Se avevate ragione voi allora , abbiamo ragione noi adesso".
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“Al di sopra del Papa, come espressione della pretesa vincolante dell’autorità ecclesiastica, resta comunque la coscienza di ciascuno, che deve essere obbedita prima di ogni altra cosa, se necessario anche contro le richieste dell’autorità ecclesiastica.”
(Cardinal Joseph Ratzinger - Commentary on the documents of Vatican II, vol. V, p. 134, Herbert Vorgrimler - Ed. Herder and Herder)